Читать онлайн Доказательная медицина. Чек-лист здорового человека, или Что делать, пока ничего не болит бесплатно

Что такое доказательная медицина

Доказательная медицина (ДМ) сегодня – это один из способов собрать, обобщить, сравнить и подвергнуть анализу все имеющиеся знания и данные (гипотезы, результаты исследований) о профилактике, диагностике и лечении заболеваний. Это наиболее полная и объективная картина современной медицины, однако не лишенная и своих минусов. Мы не будем подробно останавливаться на теории ДМ, о которой вы легко можете найти информацию[1], но подробнее поговорим о наиболее популярных заблуждениях, с ней связанных.

Считалось, что русский врач лечит душой, а у тех – «других» – все по кальке. В настоящее время это привело к тому, что «нестандартный» врач нестандартно лечит стандартную патологию, зачастую используя альтернативные методы и называя это персонифицированным подходом. Разумеется, такой подход привлекает. Однако доказательная медицина основана на совокупности мнений и их системном анализе, это синтез различных подходов, это некоторая «страховка» от ошибок и заблуждений.

Мы трезво оцениваем силу научного метода и статистические погрешности. Мы много учимся, чтобы понимать или хотя бы подозревать лобби больших корпораций и организаций, видеть некачественный подход и четко осознавать методологию исследований. Увы, сам термин тоже стал популярным, и некоторые стали пользоваться им недобросовестно.

Итак, что же такое доказательная медицина?

Доказательная медицина – это концепция принятия врачебных и управленческих решений в медицине

с учетом результатов качественных клинических исследований, клинического опыта и ценностей пациента.

Основные типы научных исследований, которые чаще всего учитываются для принятия клинических решений:

1) Систематический обзор (Systematic review) – научное исследование (анализ) всех опубликованных отдельных медицинских исследований на определенную тему с целью их критического анализа и оценки. Задача – свести к минимуму возможные случайные или систематические ошибки, которые могут влиять на результаты отдельных исследований, искажать их.

2) Мета-анализ (Meta-analysis) – может быть частью систематического обзора, также объединяет результаты нескольких исследований для проверки одной или нескольких взаимосвязанных научных гипотез (количественное объединение).

3) Рандомизированные контролируемые двойные слепые клинические исследования (Randomized clinical trials) – исследования, где для снижения вероятности ошибок наблюдения проводят в двух группах (одна из них – с вмешательством: например, испытуемым дается исследуемый препарат), при этом ни исследователи, ни исследуемые не знают, к какой группе они отнесены. Обязательное условие – рандомное распределение участников, когда они распределены по группам случайным образом.

В некоторых случаях (очень редкое заболевание, например) во внимание могут приниматься и оригинальные статьи (результаты отдельных исследований).

Рис. 1. Пирамида доказательной медицины: иерархия доказательств[2]

Казалось бы, все довольно просто, особенно если вы привыкли доверять математическим методам, статистике, так логично позволяющим объективизировать такую странную науку, как медицина. Увы, до «медицины стандартов», которая так сильно бы облегчила работу врачам, нам никогда не дойти. Почему?

На примере American Heart Association расскажем о процессе создания клинических рекомендаций – гайдлайнов. Безусловно, процесс долгий, но ускорить его без потери качества не получается. Именно поэтому в гайдлайны часто могут быть не включены исследования, опубликованные недавно (см. Рис. 2). К сожалению, в России процесс может немного отличаться.

Рис. 2. Процесс создания гайдлайнов в American Heart Association [3]

Исторически профессиональные сообщества, занимающиеся разработкой руководств по клинической практике для лечения заболеваний, могут по-разному формулировать понятия уровней доказательности и рекомендаций. В таблице 1 вы найдете расшифровку терминов, которыми в своих рекомендациях пользуется Европейское Общество Кардиологов (European Society of Cardiology).

Таблица 1

Пример описания рекомендаций и уровни доказательности[4]

Классы рекомендации ESC

Уровни доказательности ESC

Справедливо полагать, что наиболее объективные данные мы можем получить только в результате больших исследований, где много участников. Однако в медицине в зависимости от объекта исследования используются любые достоверные данные, будь то рандомизированные исследования, обсервационные исследования, эксперименты, серии случаев, сообщения о случаях или опыт врачей, помогающие оптимально помочь пациентам.

Данные научных исследований требуют интерпретации, и это, пожалуй, главная идея нашей книги. Мы не сможем дать, хоть и постараемся, единственно верные рекомендации, касающиеся вашего здоровья – уже завтра они могут быть пересмотрены. Но мы постараемся научить вас интерпретировать информацию о здоровье, которая непрерывно поступает к вам из разных источников.

Существует множество примеров трудностей с интерпретацией результатов исследований, о которых мы не можем не сказать. Например, следующие.

☑ Насколько профессиональны и честны с нами исследователи, публикующие результаты в научных журналах?

☑ Насколько профессиональны рецензенты статей и редакторы научных журналов?

☑ Опубликованы ли результаты исследований, где были получены отрицательные результаты, когда метод не работает или вообще не безопасен?

☑ Можем ли мы экстраполировать результаты исследований на определенного пациента (например, исследование включало молодых пациентов, а врачам надо лечить пожилого)?

☑ Можно ли гайдлайны американских профессиональных сообществ применять в России, где скорее всего будет кардинально отличаться система оказания помощи пациентам данной группы?

Увы, это слабые места медицины, основанной на научных данных, с которыми борется профессиональное сообщество. Один из самых сильных примеров такой работы – Кокрейновское сотрудничество, которое собирает все существующие первичные исследования по теме и оценивает их, используя строгие правила, чтобы установить, имеются или нет убедительные доказательства в отношении конкретного лечения. Кокрейновские обзоры признаны международным сообществом в качестве самого высокого стандарта в здравоохранении и публикуются онлайн в Кокрейновской библиотеке.

Часто при обсуждении принципов доказательной медицины забывается и то, что клинические решения учитывают не только данные научных исследований. Более того, в клинических рекомендациях вы часто встретите термин «совместное принятие решений» (shared decision). О чем здесь речь? О консилиумах? Вовсе нет. Важными «соучастниками» клинического решения всегда будут опыт врача и ценности (ожидания) пациента.

Рис. 3. Триада доказательной медицины[5]

Данные научных исследований никогда не могут диктовать единственно верный курс действий, и именно поэтому это не «медицина стандартов». Клинические решения всегда следует учитывать в контексте ценностей и предпочтений пациента. В некоторых случаях польза явно превышает вред (например, использование аспирина у пациентов для вторичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, назначение антибиотиков пациенту с бактериальной пневмонией). В гораздо большем количестве случаев соотношение между пользой и потенциальным риском менее сбалансировано, и поэтому это должно максимально честно обсуждаться с пациентом. Примером этому могут быть рутинный скрининг новообразований щитовидной или молочных желез с помощью УЗИ или ежегодное исследование уровня ПСА у мужчин определенных возрастных групп. В этих случаях вред от вмешательства при ложноположительных результатах перевешивает потенциальную пользу выявления каких-либо изменений.

Говоря о научных исследованиях и доказательной медицине вообще, мы часто сталкиваемся с таким тезисом: «Качественные исследования могут проводить только большие фармкорпорации, но никто не будет проверять эффективность примочек из капустного листа при лактостазах, например». Нам хотелось бы, чтобы после прочтения этой книги у вас осталось понимание, что каждый метод диагностики и лечения, который вы рассматриваете, должен бы пройти экспертизу на ЭФФЕКТИВНОСТЬ и БЕЗОПАСНОСТЬ. Конечно, не каждое лекарство проходит испытания в том объеме, чтобы мы могли познакомиться с систематическими обзорами его эффективности, но это в то же время означает, что нет у нас и свидетельств его безопасности. Возвращаясь к теме капустного листа, далее в разделе о поиске достоверной информации мы оставили список ресурсов, где с большой долей вероятности вы найдете информацию не только о лекарственных средствах, но и об исследованиях, посвященных альтернативным методам лечения.

Особенности доказательной медицины в России

К чему вы должны быть готовы, если пойдете за доказательной медициной к своему лечащему врачу в российскую клинику (или почему у вас могут возникнуть сложности и недопонимание):

1. недостаточность базового клинического образования врачей на этапе получения высшего или дополнительного профессионального образования (где-то действительно не объясняют, что нужно учитывать эти важные моменты при принятии клинических решений);

2. обновления ведущих рекомендаций, последние научные данные ранее всего публикуются на английском языке – врач может не владеть им;

3. не все врачи умеют быстро и правильно искать и интерпретировать медицинскую информацию;

4. врачи в РФ обязаны руководствоваться стандартами, протоколами и клиническими рекомендациями, содержащими методы профилактики, диагностики и лечения, не имеющими доказанных эффективности и безопасности;

5. отсутствие в клинике необходимых реактивов, оборудования, специалистов, без которых врач не сможет оказать вам помощь в соответствии с международными стандартами;

6. особенности организации системы здравоохранения в России, не позволяющие врачу руководствоваться этими принципами (время на прием 12 минут, запрет на выписку или даже устное обсуждение лекарственных препаратов, не входящих в стандарт оказания помощи пациенту с данной патологией, отказ лечебных учреждений в посещении врачом конференций международного уровня);

7. многие другие.

Как видите, часто врач может быть поставлен в такие условия, что не сможет качественно оказать вам помощь. Не стесняйтесь задавать вопросы и совместно искать оптимальное решение (или другого врача).

О доказательной медицине в хирургии

В хирургии, безусловно, тоже есть место принципам доказательной медицины. Если с консервативной терапией все более-менее понятно:

Рис. 4. Обычный алгоритм работы врача терапевтической специальности

… то как же дело обстоит в хирургическом ремесле?

Мы попросили рассказать о своем отношении к «доказательной хирургии» врачей-хирургов с разным опытом, чтобы вы могли сделать свои выводы.

Итак, можно ли научиться «доказательно» работать руками? Возможно ли это в принципе либо хирург в операционной работает так, как его научил старший коллега?

Олег Сергеевич АБРАМОВ (Москва), автор блога @ent_expert, оториноларинголог, стаж работы в хирургии – 8 лет.

“У меня нет быстрого и однозначного ответа. Формирование компетентности в ЛОР-хирургии на сегодняшний день – это сложный и трудоемкий процесс, который составляется из большого количества различных факторов. На мой взгляд, основными принципами становления хирурга должны быть умение комбинировать приобретенные теоретические знания с накопленным в процессе обучения опытом.

Да, действительно, в амбулаторной практике гайдлайны существуют в огромном количестве, их можно активно применять в консервативном лечении пациентов. В хирургии тоже существуют гайдлайны, но, к сожалению, не во всех областях. Например, в моей области (эндоскопическая ринохирургия), гайдлайн находится на этапе разработки. При этом существуют гайдлайны на более простые манипуляции в полости носа.

С другой стороны, в формировании исследований и составлении доказательной базы в хирургии есть некоторые нюансы, например, невозможность формирования контрольных групп с альтернативным методом операции или «без операции» (плацебо) при слепых, рандомизированных исследованиях, прежде всего из-за этических соображений. Вторым сложным моментом являются критерии включения пациентов в такие исследования. И, наконец, хирургические методы лечения связаны с большими финансовыми затратами, что тоже значительно ограничивает проведение таких исследований. В связи с этим в хирургии невозможно слепо опираться только на гайдлайны.

Поэтому я думаю, чтобы наиболее эффективно уметь «доказательно» работать руками, необходимо грамотно совмещать следующее: знание современной доказательной литературы, клинический опыт врача и приоритеты и ожидания пациента. Только так возможно прийти к наиболее оптимальной лечебной тактике в каждой конкретной, индивидуальной ситуации„.

Дмитрий Юрьевич БОГДАНОВ (Москва), общий хирург, профессор и доктор медицинских наук, стаж работы в хирургии – 22 года.

“Действительно, в хирургии большинство специалистов работают руками так, как их научили старшие коллеги. И здесь на ум приходят два изречения.

Первое очень часто произносится в приватной обстановке: «За наших учителей…», т. е. за тех, кто учил оперировать.

Второе постоянно на слуху: «Мы все учились понемногу чему-нибудь и как-нибудь».

В хирургии, как и в других специальностях, существуют гайдлайны и клинические рекомендации. В них разбираются вопросы и диагностики, и лечебной тактики с рекомендациями по выбору вида операции и технологии ее выполнения. Но вопросы оперативной техники с описанием единственного правильного технического выполнения вмешательства и правильных оперативных приемов отсутствуют. Да и, наверно, подобное невозможно, т. к. существует множество вариантов приемов и оперативной техники одной и той же операции, т. е. технических модификаций.

По моему мнению, существуют несколько возможностей формирования и объективной оценки «правильности работы руками».

1. Формирование хирургического практического навыка должно происходить на симуляторе – именно на симуляторе, в котором «заложены» алгоритмы выполнения той или иной манипуляции на основании усредненных и стандартизированных технических приемов, которые выполнялись несколькими экспертами.

2. Обучение и поддержание практического навыка возможно на механическом тренажере с обязательной видеофиксацией и последующей экспертной оценкой выполненных манипуляций.

3. И только после подобного обучения возможен допуск к «живой» операции, но с обязательной видеофиксацией и экспертной оценкой.

Но наиболее объективным вариантом остается симулятор„.

Дарья Юрьевна ЧЕРНЫШЕВА (Санкт-Петербург), автор блога @doc_urology, уролог, стаж работы в хирургии – 5 лет.

“Доказательность пришла в хирургию, как мне кажется, в самую последнюю очередь. Возможно, это связано с привычкой хирургов считать себя особой, закрытой и привилегированной кастой, но сейчас, я надеюсь, уже даже хирурги признают, что показания к операции/реоперации, техники предоперационной подготовки и послеоперационного ведения пациента должны быть строго регламентированы гайдлайнами.

Что же касается места ДМ в хирургических деталях и частностях, то тут все упирается во время. Доказательная медицина, как известно, требует времени для поиска данных и их осмысления, а у хирурга, как правило, этого времени нет. Даже если операция плановая и все этапы ее давно и хорошо известны, иногда перед доктором встает вопрос: как сделать лучше в этом конкретном случае – так или этак? Шить справа налево или наоборот? Нитку взять толстую или тонкую? Перед тобой человек лежит на столе, стоят ассистенты, анестезиолог уже на часы поглядывает, спрашивает, когда же конец. Времени на размышление – полминуты, не больше. У Cohrane не спросишь, в PubMed не залезешь. И ты принимаешь решение, основываясь на какой-то интуиции, которая, по сути, является сочетанием уникальных техник «шеф всегда так делает» и «кажется, на последнем конгрессе говорили вот так». А после операции залезаешь в интернет и ищешь доказательные ответы на свой вопрос. Запоминаешь, чтобы в следующий раз сделать лучше. Пока на следующей операции ты не столкнешься с новым вопросом, и поиск не возобновится.

Иными словами, для меня ДМ в хирургии ежедневно и строго регламентирует базовые понятия (типа показаний к операции), но оставляет место для небольшого творчества в самом операционном процессе„.

Мурат Наилевич МУХАРЯМОВ (Казань), кардиохирург, доцент и кандидат медицинских наук, стаж работы в хирургии – 12 лет.

“В первую очередь, в хирургии очень сложно провести исследования в отношении операций, потому что для этого необходимо разделять пациентов: кому-то делать операцию, кому-то – нет, а это невозможно в современном мире.

Во-вторых, многие исследования заказываются производителями препаратов / инструментов / оборудования, это часто видно по дизайну, и степень доверия к таким данным очень низкая. А проверять эффективность дешевых препаратов / методов лечения в больших дорогих исследованиях попросту некому.

В-третьих, количество хирургических вмешательств в мире несравнимо меньше количества лекарственных препаратов, бывает сложно достичь необходимой выборки для получения достоверных данных. Поэтому в практике хирурга очень важны личный опыт и критическое мышление.

Что касается работы руками, есть здесь одно правило: хочешь работать так, как это делают в ведущем центре – поезжай и учись в этом ведущем центре. Есть и более дешевая альтернатива – в Россию также приезжают известные хирурги на мастер-классы, где делятся тонкостями хирургической работы.

В оснащении мы практически не уступаем крупным мировым клиникам, но существует один важный момент – это эффективная организация процесса, которая тоже влияет на результаты лечения.

Например, во время одной из моих стажировок в клинике США докторам сообщили, что через 20 минут привезут пациента с расслоением аорты. Все кардиохирургические операционные были заняты, но за это время специалисты нашли свободную операционную в другом отделении, привезли туда аппарат УЗИ, необходимые наборы инструментов, аппарат искусственного кровообращения, что сделало возможным немедленно начать операцию. Это впечатляет! Радует, что многие крупные клиники России начинают работу в этом направлении„.

Татьяна Андреевна РУМЯНЦЕВА (Москва), автор блога @rumyantseva_md, акушер-гинеколог, кандидат медицинских наук, стаж работы в хирургии – 8 лет.

“Интересный вопрос: хирургические манипуляции и доказательная медицина. Строго говоря, стандартизировать хирургические манипуляции (даже робот-ассистированные) практически невозможно. Но что очень и очень реально – это сделать максимально доказательными показания и объем операции.

Я не занимаюсь «большой» хирургией в гинекологии, но выполняю амбулаторные хирургические манипуляции (среди них: удаление папиллом, биопсия шейки матки, конизация шейки матки), поэтому мой опыт освоения касается именно этих навыков (те случаи, когда к операционному столу подпускали в ординатуре, не в счет).

Итак, первое и главное: определить показания. Не каждая складка слизистой и не каждое пятно на шейке – это повод для хирургического вмешательства. И здесь уже на помощь приходят международные гайдлайны, благодаря которым круг пациенток, нуждающихся во вмешательстве, оказывается не таким большим.

Что касается самого вмешательства, тут вариантов в моей ситуации оказалось немного: посещение мастер-классов международных специалистов и соотечественников, отсмотр видео-трансляций нужных операций, а также возможность (и я очень рада этой возможности) общаться с ведущими специалистами с международным опытом работы и наблюдать за тем, как они проводят указанные манипуляции.

А дальше – практика и еще раз практика. При работе с шейкой матки есть удобный момент: возможно отследить «качество» выполненного вмешательства по отсроченному результату (ВПЧ-тестирование и ПАП-тест) через 6 месяцев после операции. Так, если была выполнена конизация по поводу дисплазии шейки матки, в 95 % удачных операций через 6 месяцев дисплазии быть не должно, результат ВПЧ-тестирования должен быть отрицательным.

Конечно, это все равно достаточно условно, но, на мой взгляд, вот тот максимум, который мы можем сделать:

1) обоснованные показания;

2) техника операции, заимствованная у ведущих специалистов;

3) оценка отдаленных результатов„.

Где искать грамотную информацию о доказательной медицине